System mit über 200 Einzelkomponenten
EMA- & FDA-Zulassung und Herstellkosten gesenkt
Medizintechnik
Produkt/System
Lasersystem Augen-OP
Projekt
Neu-Anmeldung bei EMA & FDA
Unternehmen
OEM
Die Herausforderung
Für einen Produktlaunch in der Medizintechnik mussten ca. 1.500 Anforderungen von über 200 Einzelkomponenten auf Systemebene abgesichert, parametriert, toleriert, qualifiziert und validiert werden. Zugleich müssen die Anforderungen von Regulatory Affairs erfüllt werden, um das Gesamtsystem pünktlich bei EMA & FDA auf Basis der Nullserie anzumelden.
Das Ziel
Reduzierung der Entwicklungs-, Prüf- und Herstellkosten durch die gezielte Auswahl kritischer Prüfparameter sowie die Aufweitung der Toleranzen für zugekaufte Einzel-komponenten. Gleichzeitig soll eine umfassende Risikoabsicherung gewährleistet werden, um die Zulassung des Gesamtsystems bei EMA & FDA zu erhalten.
Die Vorgehensweise
Durch das nachhaltige und systematische Vorgehen mit der Methode Robust Design konnte die Komplexität des Gesamtsystems mit den ca. 1.500 Anforderungen aus über 200 Einzelkomponenten bewältigt und Over-Engineering in den Anforderungskatalogen der Zulieferteile verhindert werden. Mit der Unterstützung des Engineering-KI Systems Analyser® wurden die Toleranzen und Parameter der Einzelkomponenten optimiert und die Anforderungen samt Spezifikationen qualifiziert und validiert.
Abschließend wurden Produktion und Montage mit dem Engineering-KI-System parametrisiert und verifiziert.
200+ Einzelkomponenten
datenbasiert abgesichert & optimiert
> 1.500 Anforderungen
erfolgreich qualifiziert und validiert
100%
erfolgreiche Nullserien-Anmeldung
Die Lösung
Die EMA- und FDA-Anmeldung auf Basis der Nullserie wurde dank der methodischen Vorgehensweise und des Engineering-KI Analyser® zeit- und kostenoptimiert durchgeführt. Das Zusammenspiel der Methode Robust Design mit der Engineering-KI Analyser® ermöglichte mit unserem datenbasierten Ansatz auch Komplexitäten von über 200 Einzelkomponenten zu beherrschen und ein effektives Risiko-management zu gewährleisten, um dem Null-Fehler-Produkt näher zu kommen.
Erfahren Sie mehr über erfolgreiches Engineering mit KI in unserem kostenfreien Webinaren.